nybanner

गुणस्तर सु: निश्चितता

गुणस्तर आश्वासन प्रमाणपत्र

यो कागजातले हालको राम्रो उत्पादन अभ्यास मापदण्डहरूको प्रकाशमा TS फिल्टर द्वारा निर्मित उत्पादनलाई प्रमाणित गर्दछ।यो उत्पादन ISO9001: 2018 द्वारा प्रमाणित व्यवस्थापन प्रणाली अनुसार विकसित, उत्पादन र वितरण गरिएको छ।

गुणस्तर आश्वासन मापदण्ड

सरसफाई
यो फिल्टर उत्पादन शीर्षक 21 CFR, खण्ड 210.3 (b)(5)(6) र 211.72 अनुरूप छ।

OC OCD र चालकता
नियन्त्रित पानी फ्लस पछि, नमूनाहरूमा प्रति लिटर ०.५ मिलीग्राम (५०० पीपीबी) भन्दा कम कार्बन हुन्छ, र चालकता ५.१ एस/सेमी @ २५ डिग्री सेल्सियस भन्दा कम हुन्छ।

❖ ब्याक्टेरिया एन्डोटोक्सिन
एक क्याप्सुल जलीय निकासीमा ०.२५EU/ml भन्दा कम हुन्छ

❖ जैव सुरक्षा
यस फिल्टर तत्वका सबै सामग्रीहरूले हालको USP <88> प्लास्टिक क्लास VI-121°c को आवश्यकताहरू पूरा गर्छन्।

❖ अप्रत्यक्ष खाद्य additive
सबै कम्पोनेन्ट सामग्रीहरूले 21CFR मा उद्धृत FDA अप्रत्यक्ष खाद्य अतिरिक्त आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।सबै कम्पोनेन्ट सामग्रीहरू EU नियमन 1935/2004/EC को आवश्यकता पूरा गर्दछ।निर्माण सामग्रीको बारेमा थप जानकारीको लागि आपूर्तिकर्ताहरूलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

❖ पशु उत्पत्ति कथन
हाम्रा आपूर्तिकर्ताहरूबाट हालको जानकारीको आधारमा, यस उत्पादनमा प्रयोग हुने सबै कम्पोनेन्ट सामग्रीहरू पशु-मुक्त छन्।

❖ ब्याक्टेरिया प्रतिधारण
यो उत्पादन स्वीकार्य चुनौती सूक्ष्मजीव को अवधारण को लागी, TS फिल्टर प्रमाणीकरण गाइड मा वर्णित प्रक्रियाहरु को प्रयोग गरी सफलतापूर्वक परीक्षण गरिएको छ र ASTM मानक परीक्षण मेथोस ASTM F838 को सहसम्बन्धित FDA दिशानिर्देशको लागू आवश्यकताहरु संग अनुरूप, एसेप्टिक प्रशोधन द्वारा उत्पादित जीवाणुरहित औषधि उत्पादनहरु। हालको राम्रो उत्पादन अभ्यास (सेप्टेम्बर 2004)।

❖ धेरै रिलीज मापदण्ड
यो निर्माण धेरै नमूना, परीक्षण र TS फिल्टर गुणस्तर आश्वासन द्वारा जारी गरिएको थियो।

❖ अखण्डता परीक्षण
प्रत्येक फिल्टर तत्व तलको मापदण्डहरूमा आधारित TS फिल्टर गुणस्तर आश्वासनद्वारा परीक्षण गरिएको छ, त्यसपछि जारी गर्नुहोस्।

पूर्णता परीक्षण मानक (२० डिग्री सेल्सियस):

बबल पोइन्ट (BP), प्रसार प्रवाह (DF)

नोट: फिल्टर तत्व भिजे पछि BP र DF परीक्षण गर्नुपर्छ।
यस फिल्टरको लागि, यी पूर्णता परीक्षण मापदण्डहरू ASTM F838 ब्याक्टेरिया च्यालेन्ज परीक्षणसँग पूर्ण रूपमा सहसंबद्ध गरिएको छ, FDA गाइडलाइन स्टेराइल ड्रग उत्पादनहरू एसेप्टिक प्रशोधन-वर्तमान राम्रो उत्पादन अभ्यास (जुलाई 2019) द्वारा उत्पादित आवश्यकताहरू अनुरूप।

❖ चुहावट परीक्षण
प्रत्येक फिल्टर तत्वलाई तलका मानकहरूमा आधारित TS फिल्टर गुणस्तर आश्वासनद्वारा परीक्षण गरिएको छ, त्यसपछि जारी गर्नुहोस्: 5 मिनेट भित्र 0.40MPa मा कुनै चुहावट छैन।